Date à retenir! Nouvelles exigences de la FDA pour des données d’études normalisées

Date à retenir! Nouvelles exigences de la FDA pour des données d’études normalisées
 

La directive de la FDA intitulée Providing Regulatory Submissions in Electronic Format - Standardized Study Data, indique que toutes les soumissions pour des études qui commenceraient après le 17 décembre 2016 devront être conformes aux normes de données CDISC.

Save the date!

Seuls les formats SDTM, ADaM et Define-XML seront supportés pour toutes les données cliniques soumises à la FDA.

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Pour vous assurer que vos normes sont bien adoptées à chaque phase de votre programme de développement de médicament, nous vous offrons :

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Des CRF et eCRF répondant aux exigences Clinical Data Acquisition Standards Harmonization (CDASH) pour les essais cliniques sur support papier ou avec saisie électronique de données (eDC), dans leurs formats appropriés respectifs

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Des ensembles de données Study Data Tabulation Model (SDTM) conformes pour vos études en cours et pour la migration vers un format prêt pour la soumission pour vos données d’études provenant d’études en cours ainsi que pour la migration des données des essais en cours vers un format prêt pour la soumission

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Des ensembles de données Analysis Data Model (ADaM) conformes pour l’analyse statistique

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Avec plus d’une décennie d’expérience, l’équipe de biostatisticiens, de programmeurs SAS et de gestionnaires de données d’Algorithme Pharma procuredes données de haute qualité avec une approche personnalisée.

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