Des directives de la FDA entraînent la tenue d’études supplémentaires sur les effets des médicaments sur la conduite

Altasciences Clinical Research
Une directive de la FDA entraînent la tenue d’études supplémentaires sur les effets des médicaments sur la conduite
Car accident
 

Depuis 2013, la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis exige qu’un nombre toujours croissant de médicaments soient testés relativement aux effets sur la conduite, dans un effort pour améliorer la conception des traitements curatifs médicaux et pour réduire l’incidence des accidents de la circulation (ADC) dus à la conduite sous l’emprise des médicaments. Avec plus de 6 800 médicaments approuvés par la FDA, dont grand nombre contiennent des substances psychoactives ou sédatives qui pourraient affecter la capacité à conduire un véhicule motorisé, il est indispensable de mettre en œuvre un effort systématique d’identification des médicaments qui augmentent le risque d’accidents de la circulation.

Produire des données exactes et fiables pour de telles études est indubitablement un défi pour n’importe quel organisme de recherche sous contrat (ORC). Altasciences a maîtrisé ce défi grâce à un simulateur de conduite perfectionné qui a changé la donne pour ce type d’études complexes, qui comprend des évaluations du risque d’abus associé aux médicaments.

 
Notre solution
 

Altasciences et Cognitive Research Corporation (CRC) se sont associés pour fournir aux promoteurs une solution de pointe sous la forme d'un simulateur de conduite à la fine pointe de la technologie. Ce simulateur nous permet d'effectuer des études spécialisés dans les premières phases du développement clinique afin d'évaluer les effets secondaires d'une grande variété de médicaments sur les capacités de conduite. Il fournit des données exactes sur la capacité à conduire, d’une sensibilité comparable aux tests sur route, en moins de temps, pour un meilleur prix et sans risque de dommages matériels ou de blessures. Parmi les principales fonctions du simulateur, mentionnons des mesures automatisées, de l’affichage tridimensionnel et des signaux auditifs.

Driving Simulator
Évaluation de conduite : étude de cas avec la flibansérine (Addyi)
 

Objectif de l’étude
Altasciences a réalisé des recherches innovantes pour déterminer l’étendue de l’impact de la flibansérine sur la cognition et la vivacité d’esprit le lendemain.

Méthodes
Une étude croisée, randomisée, en double aveugle et à quatre branches, a été réalisée pour évaluer les potentiels effets résiduels le lendemain après l’administration au coucher chez 72 femmes non ménopausées en bonne santé. Les bras de traitement comprenaient un groupe sous placebo, un groupe de contrôle positif sous zopiclone et deux groupes séparés sous flibansérine à doses différentes, soit 100 mg qhs ou soit 200 mg qhs. Les évaluations étaient basées sur une simulation de conduite, un test symboles-codes (Symbol Digit Coding Test, SDCT) et l’échelle de somnolence de Karolinska (Karolinska Sleepiness Scale, KSS).

Résultats
L’administration d’une dose nocturne de flibansérine (jusqu’à 200 mg) n’a pas eu d’effets sur les capacités cognitives ou sur la performance de conduite des sujets le lendemain et a permis d’améliorer les symptômes liés à la baisse du désir sexuel.

Conclusion
Altasciences a pu démontrer que l’administration au coucher de flibansérine à des femmes non ménopausées n’affecte pas la capacité à conduire le lendemain matin. La FDA a qualifié l’étude, financée par Sprout Pharmaceuticals, de « rassurante ».

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