Quantification de grandes molécules utilisant des approches hybrides LBA/LCMS dans un contexte réglementé : notre PON de validation

 
logo
Bulletin électronique   |   Décembre 2014  
REDEFINING QUALITY - Fournisseur unique de services complets dédié aux essais cliniques de premières phases
 
Quantification de grandes molécules utilisant des approches hybrides LBA/LCMS dans un contexte réglementé : notre PON de validation
 

L’utilisation d’une détection par LCMS dans la bioanalyse de grandes molécules (« Large Molecules » ou LM) offre plusieurs avantages, dont une grande spécificité, un vaste intervalle analytique linéaire, un développement rapide de méthode, ainsi que la capacité de quantifier de multiples protéines simultanément. Afin de pleinement soutenir la bioanalyse de LM impliquant une approche hybride LBA/LCMS, Algorithme Pharma a mis au point un PON conforme aux normes actuelles de l’industrie.

REDEFINING QUALITY - Full Service Provider Focused on Early Stage Clinical ResearchÉtant donné l’augmentation potentielle de la variabilité associée à la complexité des essais bioanalytiques pour LM impliquant un enrichissement par capture via une affinité hautement sélective, soit avant, pendant ou après la digestion enzymatique (c.-à-d. par approches hybrides LBA/LCMS), de tels essais LM impliquent des caractéristiques uniques de validation et d’analyse d’échantillons. Ces essais impliquent notamment l’application de critères d’acceptation plus larges que celle de petites molécules. La PON d’Algorithme Pharma’s précise les détails du processus de validation d’essais bioanalytiques pour LM dans un contexte réglementé. La principale différence entre la bioanalyse de petites molécules par LCMS et celle de grandes molécules utilisant des approches hybrides LBA/LCMS se situe au niveau du critère général d’acceptation qui est appliqué :

 
 

% de déviation de la concentration nominale élargi à ±20.0% (±25.0%pour la limite inférieure de quantification (LOQ)) plutôt qu’à ±15.0% (±20.0% pour la LOQ);

 

Précision (% C.V.) et exactitude (% nominal) élargies respectivement à ≤ 20.0% (≤ 25.0% à la LOQ) et à 80.0%-120.0% (75.0%-125.0% à la LOQ) pour toutes les évaluations en matrice;

 

% différence pour les échantillons ré-analysés en tant que ISR élargi à ≤ 30.0% plutôt qu’à ≤ 20.0%.

 

L’équipe d’Algorithme Pharma offre un soutien bioanalytique complet pour LM à toutes les phases du développement clinique, y compris dans le cadre d’études réglementées. Nos plus récents travaux portant sur la bioanalyse de grandes molécules par LCMS seront présentés lors des événements suivants, en 2015 :

 
 

Symposium Nordics Peptide Bioanalysis — à Copenhague en février

 

6e Forum Japan Bioanalysis (JBF) à Tokyo en février

 

9e Atelier Workshop on Recent Issues in Bioanalysis (WRIB) à Miami en avril

 

AAPS NBCà San Francisco en juin

 
Pour en savoir plus sur ces présentations >>
 
 
 
 
Pour de plus amples renseignements :
 
450 973-6077 | 888 267-7449 | contact@algopharm.com
 
 
 
 
© 2014 Tous droits réservés. Algorithme Pharma, Inc. 2014