Relever les défis bioanalytiques posés par les biosimilaires : Étude de cas Rituximab

 
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Bulletin électronique  |  Juin 2014

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Relever les défis bioanalytiques posés par les biosimilaires :
étude de cas Rituximab

Au même titre que les composés biosimilaires ne sont pas des copies conformes de produits biothérapeutiques innovateurs, les exigences de l'agence de réglementation diffèrent de celles en vigueur pour les petites molécules. L'une de ces importantes différences est l'évaluation nécessaire de la « similitude » du biosimilaire, par rapport au composé biologique innovateur.

La bioanalyse de composés biosimilaires peut faire l'objet d'interférences endogènes, nécessitant une méthode analytique spécifique et sélective afin d'assurer la fiabilité des données. La spécificité ainsi que la sélectivité des approches traditionnelles de quantification (essais par liaison de ligands : LBA) dépendent de l'interaction des réactifs essentiels au produit biothérapeutique. Il devient par le fait même possible que le produit innovateur et le biosimilaire ne partagent pas les mêmes caractéristiques de liaison envers les réactifs essentiels de l'essai. Dans ce cas-ci, deux essais avec de différents réactifs essentiels deviendraient nécessaires, rendant plus complexe la démonstration de la biocomparabilité.

La chromatographie en phase liquide à haute performance (LCMS) et, plus récemment, la spectrométrie de masse à haute résolution (HRMS) suscitent un intérêt croissant en tant que solutions de rechange pertinentes pour la bioanalyse de produits biothérapeutiques. Contrairement aux approches classiques, les essais LCMS peuvent en effet être développés pour la bioanalyse de biosimilaires sans l'aide de réactifs essentiels, ce qui signifie qu'un seul essai LCMS est requis aux fins de comparaison du biosimilaire avec le produit innovateur. Algorithme Pharma a récemment démontré l'applicabilité de cette approche par une étude de cas sur l'application de la spectrométrie de masse à haute résolution dans la quantification du Rituximab.

Pour obtenir une copie de l’étude de cas Rituximab, cliquez ici

image of Dr. Fabio Garofolo

Pour visionner le webinaire de cette étude de cas, cliquez ici

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