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Infolettre  |  Septembre 2014

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Science Exchange Symposium

« Biologics & Biosimilars: Key Considerations & Strategies in Early Stage Development »

Soyez des nôtres le 16 octobre à Cambridge, au Massachusetts, de 16h30 à 18h40!

Ce symposium Science Exchange gratuit représente une excellente occasion pour les membres de la communauté pharmaceutique et biopharmaceutique de la Nouvelle-Angleterre de mettre en commun leurs idées sur la fabrication, le développement de médicaments et la recherche biomédicale.

Le symposium comprendra des présentations de la part d'experts de l'industrie au sujet du développement de médicament en phase initiale, sous un point de vue clinique, bioanalytique et de découverte.

Voyez les différents thèmes et inscrivez-vous

Relever les défis bioanalytiques posés par les biosimilaires : étude de cas Rituximab

Au même titre que les composés biosimilaires ne sont pas des copies conformes de produits biothérapeutiques innovateurs, les exigences de l'agence de réglementation diffèrent de celles en vigueur pour les petites molécules. L'une de ces importantes différences est l'évaluation nécessaire de la « similitude » du biosimilaire, par rapport au composé biologique innovateur.

La bioanalyse de composés biosimilaires peut faire l'objet d'interférences endogènes, nécessitant une méthode analytique spécifique et sélective afin d'assurer la fiabilité des données. La spécificité ainsi que la sélectivité des approches traditionnelles de quantification (essais par liaison de ligands : LBA) dépendent de l'interaction des réactifs essentiels au produit biothérapeutique. Il devient par le fait même possible que le produit innovateur et le biosimilaire ne partagent pas les mêmes caractéristiques de liaison envers les réactifs essentiels de l'essai. Dans ce cas-ci, deux essais avec de différents réactifs essentiels deviendraient nécessaires, rendant plus complexe la démonstration de la biocomparabilité.

La chromatographie en phase liquide à haute performance (LCMS) et, plus récemment, la spectrométrie de masse à haute résolution (HRMS) suscitent un intérêt croissant en tant que solutions de rechange pertinentes pour la bioanalyse de produits biothérapeutiques. Contrairement aux approches classiques, les essais LCMS peuvent en effet être développés pour la bioanalyse de biosimilaires sans l'aide de réactifs essentiels, ce qui signifie qu'un seul essai LCMS est requis aux fins de comparaison du biosimilaire avec le produit innovateur. Algorithme Pharma a récemment démontré l'applicabilité de cette approche par une étude de cas sur l'application de la spectrométrie de masse à haute résolution dans la quantification du Rituximab.

Demandez une copie de ce poster

image of Dr. Fabio Garofolo

 
Ressources

Bioanalysis Journal
édition Special Focus

Bioanalysis of Large Molecules by LC-MS
Faye Vazvaei, Fabio Garofolo
Bioanalysis, 2014, 6 (13), pages 1727-1729.

Application of High-Resolution MS in the Quantification of a Therapeutic Monoclonal Antibody in Human Plasma
Kevork Mekhssian, Jean-Nicholas Mess, Fabio Garofolo
Bioanalysis, 2014, 6 (13), pages 1767-1779.

Conférence ACCP:

à la découverte des dernières innovations en pharmacologie clinique, à Atlanta, en Géorgie. Nous avons présenté le poster suivant lors de l'événement :

Single-Dose Pharmacokinetics of Deferiprone in Subjects with Various Degrees of Renal Impairment

En savoir plus »

CPSA USA 2014

Joignez-vous à nous pour cette 17ème édition annuelle du symposium: Clinical and Pharmaceutical Solutions through Analysis.

Notre présentation de poster comprendra:

Assessment of the ionKey/MSTM Technology to Reach Ultra High Level of Sensitivity for Bioanalysis Quantification of Large Molecules in Plasma

En savoir plus »

Venez à notre rencontre

8th Pain Therapeutics Summit
24-25 Septembre, 2014
Boston, MA

CPSA USA 2014
29 Septembre - 2 October, 2014
Langhorne, PA

Outsourcing Clinical Trials, New England
7-8 Octobre, 2014
Cambridge, MA

ICSE / CPhI Worldwide
7-9 Octobre, 2014
Paris Nord Villepinte, France

Passez nous voir dans le Hall 1, au kiosque 1G53

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