505(b)(2)-Générique hybride

Algorithme Pharma offre des conseils scientifiques dans l'élaboration d'un plan d'étude clinique, remédiant aux points d'importance critique tels que la sécurité, la pharmacocinétique et la pharmacodynamie, conformément aux critères réglementaires 505(b)(2).

Exécution d’essais 505(b)(2) de haute qualité

L'identification dès les premières étapes des écarts de soumission existants et ensuite, la planification des études qui combleront efficacement ces écarts, sont la clé d'une stratégie de développement d'une présentation de drogue nouvelle (NDA) 505(b)(2) viable. Le manque de données appropriées supportant la ou les modifications proposées à la médication de référence (RLD) constitue la faille d'application 505(b)(2) la plus fréquente. Alors que cette voie s'inscrit sous le processus de présentation NDA, il demeure essentiel de procéder à une rencontre avec l'organisme de réglementation avant d'entamer les études. L'objectif visé par la rencontre de révision pre-IND est la discussion des fondements scientifiques, ainsi que des plans stratégiques motivant la requête 505(b)(2).  

Recrutement

Le recrutement est essentiel au processus des essais cliniques. Notre approche de recrutement est efficace et comporte deux volets.

Clinique

Nous avons 25 ans d’expérience dans la réalisation d’essais cliniques. Notre clinique à Montréal, Québec, est dotée de 265 lits, tandis que la clinique à Fargo, en Dakota du Nord (sous la direction du Dr James Carlson), dispose de 200. Les lits sont aménagés dans des unités cliniques entièrement équipées, y compris une unité de séjour de longue durée.

Gestion des données

Notre équipe possède une expertise étendue dans la gestion des données. Pour nous, la qualité et l’intégrité des données cliniques entrées dans notre base de données est une priorité.

Gestion de projets

Nous estimons qu’une gestion de projet de haute qualité est la clé du succès d’un essai clinique.

Affaires réglementaires

Notre Service des affaires scientifiques et réglementaires prend part aux décisions concernant la réglementation, afin de s’assurer que votre étude réponde aux exigences des autorités compétentes.

Services bioanalytiques

Nos Services bioanalytiques visent à l'excellence scientifique, à une qualité sans compromis et à une rapidité d'exécution imbattable afin de répondre aux besoins des clients et de les surpasser.

Assurance de la qualité

Notre entreprise vise à procurer des résultats exacts, rapides et fiables.

Rédaction médicale

Nous avons acquis une excellente réputation dans la prestation de services de rédaction médicale de haute qualité, fiables et au diapason des besoins du client.

Pharmaco-
cinétique et pharmaco-
dynamiques

Notre équipe offre un soutien en pharmacocinétique (PK) et en pharmacodynamique (PD) complets aux études précliniques et cliniques.

Affaires scientifiques

Une fois vos besoins clairement définis, le Service des affaires scientifiques et réglementaires élaborera un plan d’étude qui rencontrera vos besoins en terme de développement et d'efficacité du processus relié à l'étude.

Biostatistique

Nos biostatisticiens et programmeurs de statistique vous offrent des services statistiques de haute qualité, conformément aux exigences réglementaires.

Trousses d'échantillons cliniques

La préparation, la collection et le transport des échantillons cliniques à partir de sites d'essais cliniques vers les laboratoires de bioanalyse constituent un service de soutien essentiel à la gestion de programmes cliniques.