Affaires réglementaires

Notre Service des affaires scientifiques et réglementaires prend part aux décisions concernant la réglementation, afin de s’assurer que votre étude réponde aux exigences des autorités compétentes.

Affaires réglementaires

Notre Service des affaires scientifiques et réglementaires prend part aux décisions concernant la réglementation, afin de s’assurer que votre étude réponde aux exigences des autorités compétentes.

Nous reconnaissons l’importance de posséder des connaissances bien à jour sur les réglementations et les directives les plus récentes afin de vous fournir le service de consultation le meilleur qui soit. Nous disposons d’un accès immédiat à des domaines d’expertise clés comme l’expertise médicale, la statistique, la pharmacie, la gestion de projets ainsi que la bioanalyse et l’assurance qualité. Nous travaillons en étroite collaboration avec nos clients pour assurer que les soumissions réglementaires soient produites dans le respect des échéances et des étapes clés des essais cliniques. Notre gamme de services réglementaires comprend les suivants :

  • Expertise réglementaire sur les protocoles
  • Demandes d’approbation d’essais cliniques
  • Soumissions sur l’éthique, la R&D et la réglementation
  • Tenue à jour des soumissions (modifications) et rapports de fin d’essai (Déclarations de fin d’essai, rapport de sécurité)
  • Notification d’une violation grave des BPC ou du protocole