Gestion des données

Notre équipe possède une expertise étendue dans la gestion des données. Pour nous, la qualité et l’intégrité des données cliniques entrées dans notre base de données est une priorité.

Gestion des données

Notre équipe possède une expertise étendue dans la gestion des données. Pour nous, la qualité et l’intégrité des données cliniques entrées dans notre base de données est une priorité.

Notre solide équipe de gestionnaires de données conçoit, crée et déploie des bases de données cliniques surpassant les normes de l'industrie en ce qui a trait aux échéanciers et à la qualité, tout en assurant la gestion de vos données d'essais cliniques avec précision et exactitude.

Notre vaste bibliothèque de CRF accélère le processus d’élaboration de base de données, tandis que la technologie nous permet de facilement reproduire des études en permettant la réutilisation des CRF d’une étude à l’autre. Ceci se traduit par une gestion efficace des données, une mise en place plus rapide de la base de données, une base de données clinique fonctionnelle et intuitive, un verrouillage expéditif et, ultimement, des données nettes et exactes.

Une configuration efficace des eCRF et de simples exigences techniques

  • Un déploiement simple et flexible des eCRF en plusieurs langues locales
  • Des rôles d’utilisateurs ainsi qu’un trajet de résolution de problème entièrement personnalisables
  • Un outil de préparation de rapports complet et souple
  • Parfaitement conformes au 21 CFR part 11 de la FDA

Nos gestionnaires de données comptent en moyenne plus de 15 ans d’expérience et ont joué un rôle clé dans de multiples essais. Nous utilisons des progiciels à la fine pointe de l’industrie, spécialement conçus pour la capture de données tant électroniques (eDC) que sur papier, nous permettant de participer étroitement à la création de bases de données cliniques. En fait, le gestionnaire qui a mis sur pied la base de données est souvent celui qui les nettoie, vous offrant ainsi un point de contact unique pour l’ensemble des activités de gestion des données.

La capture électronique de données : une solution économique pour votre programme de recherche clinique

La capture électronique de données (EDC) permet au personnel sur place et aux surveillants cliniques de saisir les données avec une plus grande précision. Elle fournit un accès rapide et à distance aux données ainsi qu’à une solide bibliothèque de rapports pour gérer vos essais plus efficacement.

En outre, le temps écoulé entre le premier patient inscrit dans une étude et celui du verrouillage de la base de données est considérablement réduit par l’optimisation du processus de validation des données et par l’automatisation des requêtes à résoudre.

Technologies de gestion de données disponibles

  • eClinical™ de Medrio : Fournit les caractéristiques attendues d’un système EDC, avec des modules supplémentaires intégrés pour les résultats rapportés par les patients, tels que les carnets de bord électroniques et la randomisation, simplifiant encore davantage les procédés de gestion des données.

Le système eClinical™ possède un dispositif de sécurité totalement configurable, basé sur les rôles et entièrement géré à l’interne par Algorithme Pharma. Il permet l’accès à certaines personnes en fonction de leur rôle, avec seulement une vue sur les données nécessaires afin que l'individu puisse effectuer son rôle et ses responsabilités. 

Une gamme complète de services en gestion de données cliniques :

  • Conception de CRF utilisant les normes CDASH
  • Conception, programmation et maintenance de base de données
  • Programmation et essais de validation des données
  • Annotation de CRF selon les normes CDASH
  • Saisie de données effectuée par un personnel expérimenté
  • Nettoyage et gestion des requêtes de données
  • Rapports d’étape sur la gestion des données
  • Codage médical à l’aide des dictionnaires WHO Drug Dictionary Enhanced et MedDRA
  • Gestion des données externes reçues de fournisseurs spécialisés (ex : laboratoire central, ECG, PK, PD)
  • Révision médicale, vérifications informatisées et gestion des requêtes
  • Bilan des effets indésirables graves (SAE)
  • Intégration et vérification de données électroniques externes
  • Formation des utilisateurs finaux pour remplir les CRF/eCRF
  • Contrôle de qualité de la base de données, liste des écarts au protocole
  • Réunion d’examen des données, verrouillage de base de données
  • Transfert de données basé sur les spécifications du client (ASCII, SAS®)