Normes CDISC et migration de données

Avec une excellente connaissance des normes de données actuelles, Algorithme Pharma peut vous aider dans la mise en œuvre et la migration sans faille des normes de données.

Normes CDISC et migration de données

Avec une excellente connaissance des normes de données actuelles, Algorithme Pharma peut vous aider dans la mise en œuvre et la migration sans faille des normes de données.

Nous sommes un membre actif du Clinical Data Interchange Standards Consortium (CDISC), ainsi qu’un fournisseur de solutions autorisé. Les normes de données CDISC sont désormais appliquées aux différentes phases de la recherche clinique et s’imposent rapidement à titre de référence de l’industrie. Dès la fin de 2016, les SDTM, ADaM et Define-XML seront les seuls formats supportés par la FDA lors de la soumission de données cliniques.

En tant que chef de file de l’industrie, nous examinons constamment les tendances et les changements aux directives de mise en œuvre avec CDISC, afin d’aider nos clients à relever les défis associés au respect de nouvelles normes.

En plus de notre propre série de contrôles de validation, nous utilisons OpenCDISC, une technologie « open source », pour charger, étudier et valider les données SDTM et les fichiers Define.xml. Vous pouvez ainsi soumettre vos données aux organismes de réglementation en toute confiance.

Notre équipe a converti les données de nombreux essais cliniques, dans divers domaines thérapeutiques, vers des ensembles de données SDTM et ADaM conformes au CDISC. Elle a en outre conçu des formulaires ainsi que des bases de données répondant aux exigences Clinical Data Acquisition Standards Harmonization (CDASH), simplifiant la gestion des données et la réalisation des rapports.

Pour assurer que vos normes soient adoptées avec succès à toutes les phases du développement, nous procurons :

  • Des ensembles de données SDTM conformes au CDISC pour vos données d’étude et la migration de données provenant d’essais en cours en format approprié à la soumission
  • Des CRF et eCRF répondant aux exigences CDASH pour les essais cliniques sur support papier ou avec saisie électronique de données (eDC), dans leurs formats appropriés respectifs
  • Le modèle d’analyse de données Analysis Data Model (ADaM) : des ensembles de données conformes au CDISC pour l’analyse statistique

Services CDISC supplémentaires

  • Analyse des écarts des données et des documents d’étude avec les normes actuelles
  • Annotation des CRF selon les normes CDASH
  • Annotation des CRF selon les normes SDTM
  • Ensembles de données conformes à la conception de l’essai
  • Création des fichiers Define.xml et Define.pdf
  • Utilisation d’OpenCDISC
  • Mesures exhaustives de contrôle de la qualité
  • Consultation stratégique