Affaires scientifiques
Une fois vos besoins clairement définis, le département des affaires scientifiques préparera un plan d'étude qui accompagnera votre soumission. Notre équipe de scientifiques expérimentés intègre l'innovation, l'expertise et les dernières avancées scientifiques afin de livrer des résultats pertinents et récents. Notre équipe entretient une relation solide et régulière avec les organismes réglementaires à travers le monde pour disposer de références pour les plans d'étude. La preuve : les demandes d'essai clinique (ou CTA) sont conformes aux exigences réglementaires et les projets soumis progressent sans encombre. Les rapports d'études de biodisponibilité, de bioéquivalence ou d'autres essais cliniques sont minutieusement rédigés selon les lignes directrices en vigueur dans le pays:
Notre équipe des affaires scientifiques rédige des protocoles de recherche et des formulaires de consentement éclairé bilingues (anglais et français). Grâce à sa vaste expérience, l'équipe d'Algorithme Pharma peut se présenter comme une référence fiable pour les questions scientifiques et réglementaires.
Les scientifiques expérimentés d'Algorithme Pharma peuvent fournir des transferts de données et des soumissions électroniques pour les évaluations précliniques et cliniques. Toute la documentation est contenue dans les modèles de rapport (CTD, PCERT ou ICH) et les soumissions sommaires de nouveaux médicaments (ou eANDA) sur un support électronique.
D'autres services offerts par le département incluent:
- Le plan statistique de développement
- L'analyse pharmacocinétique
- La programmation de codes SAS
- Le rapport d'étude intégrée
- Le format de rapport personnalisé
- Le rapport pharmacocinétique/statistique
- La copie de CD-ROM et de copies imprimées de rapports accompagnées de données d'études PCERT associées à la préparation d'une soumission pour le TPD
- La soumission du rapport final aux autorités