Détails importants sur la directive de la FDA

La directive de la FDA détaillant la vision et les attentes quant au moment et la manière d'évaluer la capacité d'un nouveau médicament à influencer la conduite, a été rendue publique en novembre 2017.

Intitulée Evaluating Drug Effects on the Ability to Operate a Motor Vehicle, la directive propose une approche par étapes pour évaluer les effets possibles des médicaments sur la conduite qui, si elle est adoptée, sera un changement drastique dans la conception des études de premières phases.

Le Dr Gary Kay, président de Cognitive Research Corporation (CRC), dont les travaux ont grandement contribué à cette directive, y est cité pour son travail avec la National Highway Traffic Safety Administration. Il faisait aussi partie d'un groupe d'experts formé par le Center for Drug Evaluation and Research (CDER) durant l'élaboration de la directive et dont le mandat était de fournir à l'industrie de l'expertise sur la simulation de conduite et les processus cognitifs.

« Dans cette directive, la FDA a précisé que les chercheurs ne peuvent plus se fier uniquement aux effets indésirables rapportés par les patients ou observés par le personnel qui sont systématiquement recueillis dans tous les essais, et que la capacité d'une personne à autoévaluer sa conduite et ses fonctions cognitives est souvent inappropriée, » indique le Dr Kay.

Evaluating Drug Effects on the Ability to Operate a Motor Vehicle - Guidance for Industry

The Affects of Taking OTC Medication and Driving

Ingrid Holmes, vice-présidente, opérations cliniques, explique ce que cette directive signifie pour les clients :
« La FDA a clairement défini la voie à suivre pour tous les nouveaux médicaments, et non seulement ceux qui traitent les pathologies du système nerveux central (SNC). Il est clair qu'il faut évaluer tous les nouveaux médicaments afin de savoir s'ils ont des effets indésirables sur le SNC lors des premières études chez l'humain, ce qui représente un changement drastique sur la conception actuelle de la plupart des essais cliniques. La capacité d'Algorithme Pharma de mener ces tests spécialisés combinée à la série de tests psychomoteurs et neurocognitifs éprouvés offerts par CRC nous permettra d'intégrer de façon harmonieuse ces éléments dans nos essais. »

« Nous estimons qu'au besoin, la majorité des études sur la conduite seront menées lors de la phase IIb du développement d'un médicament, habituellement après qu'une dose thérapeutique ait été choisie et adéquatement étudiée. Les essais cliniques mis au point par CRC pour l'évaluation de la conduite et la fonction cognitive sont déjà conformes à cette directive. Une vaste étude sur la conduite menée avec les efforts concertés de CRC et d'Algorithme Pharma réduira d'environ la moitié le temps et le budget que devraient consacrer les clients pour mener une étude similaire sur les routes de l'Europe, » ajoute le Dr Kay.

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