Simulateur de conduite à l'avant-garde : évaluer les effets de médicaments

Les médicaments qui agissent sur le cerveau et le système nerveux central peuvent avoir une incidence négative sur vos aptitudes de conduite; les effets de certains médicaments diffèrent selon leur utilisation, leur posologie, les antécédents du patient et d'autres facteurs. Les médicaments peuvent affecter la coordination (direction, freinage, accélération, manipulation du véhicule), le temps de réaction, le jugement (par exemple : comportements à risque, inattention, perte de contrôle), la capacité à demeurer dans sa voie, à maintenir une distance ou à rester concentré, ainsi que la perception.

Grâce à la formation approfondie fournie par CRC, Algorithme Pharma compte maintenant parmi ses rangs des spécialistes certifiés en études avec simulateur de conduite. La technologie et les connaissances offertes par CRC combinées à l'expertise scientifique d'Algorithme Pharma, à sa vaste base de données de participants aux études et à sa capacité à trouver des solutions créatives pour compléter les études plus rapidement nous permet d’offrir le parfait mélange d'ingrédients d'un essai réussi.

Algorithme Pharma et Cognitive Research Corporation (CRC) se sont associées pour proposer aux clients une solution d'étude avec un simulateur de conduite à la fine pointe de la technologie, permettant ainsi de tester les effets d'une grande variété de médicaments sur les capacités de conduite, tant chez les populations saines que de patients. Il procure des données précises sur la performance de conduite, comparables en sensibilité aux essais sur le terrain — en moins de temps, à moindre coût, et sans les accidents. Ce simulateur de conduite personnalisé peut également être utilisé afin d'évaluer les effets de l'âge, de traumatismes, de maladies neurologiques, de l'alcool et de la fatigue sur la performance de conduite.

Pour la première étude avec un simulateur de conduite effectuée l'été dernier, l'unité clinique de Montréal d'Algorithme Pharma a été réaménagée pour y accueillir neuf impressionnants simulateurs de conduite composés de trois ordinateurs personnels en réseau, de commandes de conduite de haute fidélité et de moniteurs reliés afin que le champ de vision soit le plus large possible, ce qui maximise l'immersion du sujet et le réalisme. Les scénarios de conduite élaborés pour les simulateurs visent à évaluer diverses tâches psychomotrices, d'attention partagée et cognitives effectuées lors de la conduite. Pour assurer la justesse des données de l'étude, il est essentiel que les participants soient isolés dans une pièce exempte de toutes distractions et interruptions. Les conducteurs arpentaient diverses routes à différents moments de la journée et étaient confrontés à diverses situations de la vie réelle, comme la circulation et des changements imprévisibles des conditions routières.

« Un total de 83 participantes se sont inscrites à l'essai clinique de moins de quatre semaines. L'étude était un concept complexe, comprenant des doses répétées, deux hospitalisations par période et quatre périodes de traitement. Chaque participante devait compléter 18 simulations de conduite de 20 à 60 minutes chacune, en plus d'évaluations de la fonction cognitive et de la sédation. En à peine trois mois, la totalité de l'essai était complété, et CRC disposait de plus de 1500 simulations de conduite à analyser.

Les simulateurs fonctionnaient tous les jours, 24 heures sur 24 afin d'atteindre cet objectif dans le respect des échéanciers de notre client. Rien de tout ça n'aurait été possible sans l'étroite collaboration de CRC, de leur expertise et de leur dévouement au service à la clientèle.

Évaluation des effets de la flibansérine sur la conduite le lendemain

Algorithme Pharma est fière d'avoir collaboré avec Cognitive Research Corporation à l'évaluation de l'efficacité et de l'innocuité en matière de sédation de la flibansérine chez les femmes préménopausées.

Une recherche financée par Sprout Pharmaceuticals.

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À notre connaissance, aucune autre organisation de recherche contractuelle (ORC) à travers le monde n'avait la capacité de mener une étude d'une telle envergure dans un si court délai, et nous en sommes extrêmement fiers. CRC est le seul fournisseur de simulateurs qui devrait être considéré; ils surpassent tous leurs concurrents, » mentionne Ingrid Holmes, vice-présidente, opérations cliniques.

Il est rassurant pour nos clients que CRC collabore avec Algorithme Pharma sur les études avec un simulateur de conduite, puisque les deux ORC partagent une forte orientation sur la qualité, le respect des échéanciers et le service à la clientèle. Les deux ORC travaillent fort pour présenter des études fiables et bien conçues qui répondent aux attentes des clients ou les dépassent, et elles sont en mesure d'offrir des solutions flexibles dans de courts délais.

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Exigence de la FDA

Nous observons, depuis 2013, une hausse importante de l'information transmise par la Food and Drug Administration (FDA) américaine à propos des effets sur la conduite de médicaments sous ordonnance et en vente libre, tels les antihistaminiques et les somnifères. De plus en plus, la FDA exige que certains médicaments fassent l'objet de tests afin d'en connaître les effets sur les facultés et, considérant les longs délais associés à ces études, les clients n'apprennent peut-être l'existence de cette exigence que lors des derniers stades de développement d'un médicament.

Principales caractéristiques

  • Plusieurs scénarios de simulation se sont révélés très sensibles aux effets thérapeutiques et indésirables de médicaments.
  • Le simulateur utilise des graphiques en trois dimensions (3D) à la fine pointe afin de représenter de façon réaliste les différents environnements de conduite. L'environnement visuel comprend le tableau de bord du véhicule, la route, l'horizon, l'affichage des tâches secondaires, les intersections, les dispositifs de contrôle de la circulation et l'interaction avec la circulation.
  • La sensibilité de la direction est ajustée selon la vitesse du véhicule.
  • Une rétroaction auditive est donnée pour la vitesse du moteur, les limites de vitesse et pour indiquer une vitesse excessive en virage ou une décélération excessive au freinage.
  • Le simulateur permet de mesurer automatiquement le fonctionnement psychomoteur, le partage de l'attention, la perception situationnelle et les autres comportements cognitifs.
  • CRC a développé des versions équivalentes de diverses tâches (scénarios) de simulation de conduite qui permettent de refaire la simulation en minimisant les effets de la pratique.