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LIGNE DIRECTRICE PROVISOIRE SUR LA CONFORMITÉ DES BONNES PRATIQUES CLINIQUES EN LIEN AVEC LE DOSSIER PERMANENT D’ESSAI POUR LE CONTENU, LA GESTION, L’ARCHIVAGE, LA VÉRIFICATION ET L’INSPECTION DES ESSAIS CLINIQUES

Un dossier permanent d’essai (DPE) est un regroupement de documents essentiels qui facilite la tenue et la gestion des essais cliniques et qui permet d’évaluer l’intégrité des données de l’essai et la conformité de l’essai aux BPC. Il y a quelques semaines, l’EMA a publié une ligne directrice provisoire visant à décrire les exigences liées à un DPE comme indiqué dans le nouveau règlement sur les essais cliniques (EU) No 536/2014 et les lignes directrices de l’ICH et des BPC E6. Cette ligne directrice aidera les organisations à tenir à jour un DPE qui facilite la gestion de l’essai, la conformité aux bonnes pratiques cliniques (BPC) et l’inspection. Le document traite aussi de l’archivage du DPE et précise le temps de rétention, plus particulièrement les attentes en cas de numérisation et de destruction ultérieure des documents papier.

 

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Avez-vous une question sur votre programme de développement de médicament ou un essai clinique? Accédez ici à certains des plus grands experts de l’industrie.

Dr. Brad Vince, CEO and Medical Director, Kansas site

MODÈLES DE LA DOULEUR

Le Dr Brad Vince, PDG et directeur médical, à nos installations du Kansas, possède une vaste expérience et expertise dans la tenue d’essais cliniques pharmacologiques complexes chez des volontaires sains et des populations de patients.

Altasciences participe à des études de pharmacologie clinique sur les analgésiques depuis près de 20 ans. Les modèles de la douleur que nous avons testés étudient divers aspects de la douleur selon la cible du médicament, comme la neuropathie ou l’inflammation. Au cours des dix dernières années, notre expérience s’est étendue à l’évaluation des paramètres pharmacocinétiques (PK) et pharmacodynamiques (PD) dans le cadre d’études autonomes et d’un protocole sur les essais de première administration chez l’humain.

Les mesures de PD que nous avons étudiées comprennent aussi la responsabilité en matière d’abus, les fonctions cognitives et les biomarqueurs biologiques.

Cliquez ci-dessous pour poser une question au Dr Vince.

Gregory Reid, Director, Medical Science Liaison, Phase I/II at Altasciences

ÉTUDES SUR LE SNC

À titre de directeur, Liaison médicale-scientifique, Phase I/II, chez Altasciences, Gregory Reid aide actuellement les experts du développement de médicaments à formuler et exécuter des stratégies entourant les études cliniques de première administration chez l’humain et qui permettent le dépôt d’une demande de présentation de drogue nouvelle.

Les essais cliniques de premières phases pour les médicaments du SNC sont complexes et peuvent nécessiter une vaste expertise clinique. Lors de la réalisation d’essais sur le SNC, il est essentiel que les organisations de recherche contractuelle mettent en place des processus exhaustifs dans des domaines comme l’admissibilité des volontaires et la conduite des opérations.

Altasciences et un chef de file dans les essais cliniques de premières phases sur le SNC. Nos chercheurs principaux, nos cliniciens, notre personnel technique, nos infirmières et notre équipe de direction ont une vaste compréhension des troubles psychiatriques et neurologiques qui découle de nos quinze années à mener des études complexes sur le SNC dans diverses indications thérapeutiques.

Cliquez ci-dessous pour poser une question à Greg.

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MICRO-ÉCHANTILLONNAGE ABSORBANT VOLUMÉTRIQUE

N’oubliez pas de lire un autre excellent article de Jeff Plomley, scientifique principal d’Altasciences, pour en savoir plus sur comment notre expertise en micro-échantillonnage absorbant volumétrique et le nouveau système SCIEX 6500+ LC-MS/MS nous permettent de mettre en place de nouveaux flux de travail pour atteindre de meilleurs résultats qui appuient l’étape critique de la première phase du développement de médicaments.

ALTASCIENCES À LA RESCOUSSE!

Que faire quand votre étude doit être secourue? L’objectif d’une étude de sauvetage est des résultats de qualité plus rapidement. Les études de sauvetage peuvent donc poser un défi pour toute ORC. Heureusement, nous avons de l’expérience avec les objectifs essentiels pour sauver les études.

LES DONNÉES FIABLES SONT ESSENTIELLES

Chaque essai clinique est grandement tributaire de la qualité des données générées. Chez Altasciences, nous sommes fiers de notre utilisation d’une technologie de pointe et de l’expertise de nos employés. Elles nous permettent de dépasser les normes de l’industrie et d’offrir des solutions de gestion de données exceptionnelles qui permettent de générer des données filtrées, précises et complètes, du début à la fin.

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Les études sur le système gastro-intestinal commencent plus rapidement quand une ORC a une vaste base de données de patients interrogeable! Pour en savoir plus »

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San Diego, CA

TIDES 2017
San Diego, CA
30 AVRIL-3 MAI 2017

 
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AAPS NBC 2017
San Diego, CA
1-3 MAI 2017

 
Bethesda, MD

 

7th DERMATOLOGICAL PRODUCT DEVELOPMENT WORKSHOP
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11-12 mai 2017

 
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