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NOUVELLES DE L'INDUSTRIE

Évaluation des médicaments à risque d'abus

Le mois dernier, la FDA a finalisé une ligne directrice visant à aider les promoteurs de drogues nouvelles de recherche et les demandeurs d’homologation d’un nouveau médicament à évaluer si leur médicament présente un risque d’abus. Cette ligne directrice formule des recommandations à l’intention des demandeurs qui comptent soumettre une présentation de drogue nouvelle (NDA) pour des médicaments d’ordonnance qui présentent un risque d’abus. Les médicaments qui présentent un risque d’abus contiennent généralement des substances qui agissent sur le système nerveux central (SNC) et qui causent une sensation d’euphorie (ou d’autres changements de l’humeur), des hallucinations et des effets compatibles avec des dépresseurs ou des stimulants du SNC. Par conséquent, si une substance agit sur le SNC, le nouveau produit médicamenteux qui la contient devra passer par une évaluation approfondie de son risque d’abus et être soumis à un contrôle en vertu de la Controlled Substances Act (CSA). Nous sommes un chef de file dans les essais cliniques sur l’abus de médicaments, dont les opioïdes (par voie orale ou nasale), les sédatifs/hypnotiques et les stimulants. Notre accès à une grande base de données des toxicomanes et des consommateurs occasionnels assure une inscription et un démarrage rapides de l’essai.

 
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DEMANDEZ AUX EXPERTS

Avez-vous une question sur votre programme de développement de médicament ou un essai clinique? Cliquez ici pour avoir accès à certains des plus grands experts de l'industrie.

Chris Ore, General Manager at Altasciences' Fargo facility

IRRITATION ET SENSIBILISATION

Les produits transdermiques ont des propriétés qui peuvent causer une irritation ou une sensibilisation cutanée. Le système de perfusion, ou le système lié à la libération de la substance médicamenteuse, peut causer ces réactions.

Chris Ore, directeur général à notre installation de Fargo, et son équipe ont travaillé avec la grande majorité des types de produits et de systèmes : onguents, crèmes, gels, vaporisateurs, systèmes transdermiques, timbre micro-aiguille, timbres (pompes) d’autoadministration, substance chimique nouvelle, BE, narcotiques, analgésiques, nicotine, SNC, corticostéroïdes, etc.

Cliquez ci-dessous pour poser une question à Chris.

Steve Mason, General Manager Altasciences' Kansas facility

ÉVALUATIONS DU TABAGISME

La FDA a récemment élargi son autorité à la réglementation de tous les produits du tabac, y compris les cigarettes électroniques, les cigares et le tabac à narguilé.

Steve Mason, directeur général, dirige notre équipe d’experts à notre campus de recherche clinique du Kansas qui est équipé pour l’évaluation de l’abandon du tabac, du tabagisme, du vapotage, du risque que présente le tabac, ainsi que pour mener des essais cliniques sur l’administration de nicotine. Nos services sont conçus pour appuyer les évaluations spécialisées, comme celles requises pour le modèle de laboratoire humain sur le comportement tabagique.

Cliquez ci-dessous pour poser une question à Steve.

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ÉTUDE SUR LE CANNABIS

La Direction des produits thérapeutiques (DPT) de Santé Canada a approuvé l’étude clinique de phase I sur la consommation de cannabis qui sera menée à notre installation de Montréal. Les activités commenceront au cours des prochaines semaines. Il s’agira d’une étude de phase I à double insu visant à évaluer l’innocuité, la tolérance, la pharmacodynamique et la pharmacocinétique de doses uniques et multiples ascendantes de cannabis (delta -9-tétrahydrocannabinol/cannabidiol) fumées ou inhalées chez des volontaires sains masculins et féminins.

DIABÈTE

Au cours des dernières années, les organismes de réglementation, comme la FDA et l’EMA, ont souligné et recommandé l’adoption d’une approche fondée sur le risque pour évaluer et atténuer les réponses immunitaires aux protéines thérapeutiques qui pourraient altérer leur innocuité et leur efficacité. Dans leurs recommandations, les réponses en anticorps transitoires et permanentes doivent être combinées afin de déterminer l’ensemble de l’immunogénicité globale d’un produit dans une condition donnée.

BIOSIMILAIRES

Les brevets pour plusieurs produits biologiques importants et novateurs, surtout des anticorps monoclonaux, expireront au cours des prochaines années. Alimenté par la nécessité des compagnies biopharmaceutiques de diversifier leur portefeuille de produits et de créer de nouvelles sources de revenus, le développement de biosimilaires devrait connaître une forte croissance au cours des prochaines années. Seulement le mois dernier, la FDA a publié une ligne directrice provisoire pour aider les promoteurs à démontrer qu’une protéine thérapeutique proposée est interchangeable avec un produit de référence afin de soumettre une demande de mise en marché ou un supplément selon l’article 351(k) de la Public Health Service Act (PHS Act).

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