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NOUVELLES DE L'INDUSTRIE

ESSAI DE SÉCURITÉ DE LA LIGNE DIRECTRICE SUR LES MÉTABOLITES DE DROGUE POUR L’INDUSTRIE

En novembre dernier, la FDA a publié une ligne directrice visant à formuler des recommandations à l’industrie sur quand et comment identifier et caractériser les métabolites de drogues dont la toxicité non clinique doit être évaluée. La sécurité des métabolites de drogues doit être établie dans des études non cliniques, car ces métabolites sont identifiés seulement chez l’humain ou sont présents à des niveaux beaucoup plus élevés chez les humains que chez n’importe quelle espèce animale utilisée durant les analyses toxicologiques non cliniques normalisées. Cette ligne directrice s’applique aux médicaments non biologiques à petites molécules. Cette ligne directrice ne s’applique pas à certains traitements contre le cancer où une évaluation des risques et des avantages est envisagée. Cette ligne directrice remplace la ligne directrice du même nom publiée en février 2008.

 
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Avez-vous une question sur votre programme de développement de médicament ou un essai clinique? Cliquez ici pour avoir accès à certains des plus grands experts de l'industrie.

Graham Wood, PhD, Executive Vice President, Phase I Clinical Development

MODÈLES DE LA DOULEUR

Le Dr Graham Wood, Ph. D., vice-président exécutif, Développement clinique de phase I, donne un excellent aperçu des différents modèles de la douleur utilisés pour évaluer la tolérance à la douleur à la suite d’un traitement à doses multiples conformément à la ligne directrice de la FDA.

Cliquez ci-dessous pour savoir comment nous pouvons vous aider ou pour poser une question au Dr Wood.

Dr. Martin Kankam, MD, PhD, MPH

PREMIÈRES ÉVALUATIONS DE LA SÉCURITÉ CARDIAQUE

Le Dr Martin Kankam, M.D., Ph. D., M.H.P., et notre équipe d’experts sont bien placés pour soutenir les études approfondies de l’intervalle QT habituelles et les nouvelles études de précision de l’intervalle QT. Nos sites de Montréal et du Kansas détiennent la certification iCardiac.

Cliquez ci-dessous pour en savoir plus ou pour poser une question au Dr Kankam.

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LE CATABOLISME DES PEPTIDES

Dans son dernier blogue, Jeff Plomley, scientifique principal, présente les grandes lignes de la version pour la recherche de MetabolitePilotTM et partage quelques données initiales à partir de la détermination de catabolites d’exénatides formés in vitro. Il passe aussi en revue d’autres rapports concernant la mise en œuvre de ce logiciel afin de résoudre les problèmes liés au catabolisme des peptides et des protéines.

INSPECTION PAR LA FDA À FARGO

La semaine dernière, Algorithme Pharma USA a été inspecté par la FDA et a été informé par l'organisme de réglementation que « zéro observations 483 » ont été émises. Il s'agissait d'une inspection de routine par la FDA et la première vérification de la FDA pour l'installation d’Altasciences à Fargo qui a ouvert ses portes il y a deux ans. Nous sommes fiers du travail acharné de notre équipe et de son dévouement envers la qualité et l'intégrité des données.

JOURNÉE NATIONALE DES PHARMACIENS

Le 12 janvier, nous prenons du temps pour reconnaître le travail de nos pharmaciens. Nos pharmaciens ont de vastes connaissances et expérience dans la préparation et le dosage par voies orale, sublinguale, intranasale et parentérale. Ils jouent un rôle prépondérant dans le soutien des besoins de premières phases pour la préparation de médicaments expérimentaux (p. ex., encapsulation, préparation extemporanée et substances contrôlées).

Lisez le blogue
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MAINTENANT OUVERT! Salle de vapotage intérieure à ventilation contrôlée à Overland Park au Kansas. Lisez notre communiqué !

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