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ANDA : Soumission préalable de la correspondance relative aux installations dans le cadre de présentations prioritaires

Dans le contexte des négociations visant à reconduire la loi GDUFA II (Generic Drug User Fee Amendments II), les intervenants se sont entendus concernant la soumission préalable de la correspondance relative aux installations (« PFC » ou « Pre-Submission Facility Correspondence ») afin d’appuyer l’évaluation des installations par la FDA. Cela contribuerait à raccourcir les dates cibles en vertu de la GDUFA pour les présentations abrégées de drogues nouvelles (ANDA) prioritaires. La récente ligne directrice provisoire par la FDA précise que l’information requise devrait être soumise dans le cadre d’une PFC.

Altasciences a mené des milliers d’études de bioéquivalence. La plupart d’entre elles portaient sur les effets pharmacocinétiques (PK) et elles ont servi à appuyer la présentation d’ANDA au cours des 25 dernières années. L’entreprise possède les connaissances réglementaires et les certifications requises pour vous guider harmonieusement dans le cadre du processus de présentation prioritaire.

 

Cliquez ici pour consulter la ligne directrice

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Avez-vous des questions sur votre programme de développement de médicament ou sur un essai clinique?
Consultez certains des meilleurs experts de l’industrie ici.

Ingrid Holmes, Vice President, Clinical Operations, at Altasciences Clinical Research

Études sur le cannabis

Au cours des 10 dernières années, nous avons mené plus de 14 études sur différents cannabinoïdes et nous avons acquis une expérience poussée relativement aux produits administrés par inhalation. En 2017, nous avons combiné notre savoir-faire pour concevoir et mener la toute première étude au monde sur la sécurité et la tolérabilité portant sur un extrait de cannabis fumé à l’aide d’un dispositif d’administration spécialisé. Celui-ci est mis au point à titre de nouvelle entité chimique et soumis à la FDA en tant que médicament aux fins d’approbation.

Ingrid Holmes, vice-présidente, Opérations cliniques, est responsable de la supervision et du bon déroulement de cette récente étude.

Dr. Debrah Kelsh, MD, Physician Investigator

Risque d’abus associé aux médicaments

Debra Kelsh, M.D., a travaillé sur des centaines d’essais cliniques que nous avons menés et possède une vaste expérience dans les essais sur l’abus de médicaments.

Elle a récemment corédigé une publication scientifique portant sur les possibles abus intitulée : Pharmacokinetics and Abuse Potential of KP511, a Novel Prodrug of Hydromorphone, after Intranasal Administration in Recreational Drug Users.

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Optimisation de la technologie LC-MS/MS

Les scientifiques d’Altasciences décrivent comment on met à profit les récentes avancées de la technologie LC-MS/MS dans le cadre de stratégies de développement de méthode, afin d’améliorer la sélectivité et la sensibilité dans le contexte de la quantification des grandes molécules de produits biothérapeutiques.

Possibilités dans un marché fragmenté

Dans une récente entrevue, notre PDG, Chris Perkin, parle de la fragmentation du marché du développement clinique de premières phases et des possibilités d’expansion que recèle ce marché pour Altasciences.

Experts en première évaluation de la sécurité cardiaque

Grâce à nos sites de Montréal et du Kansas certifiés iCardiac et à notre expertise en TQT, nous sommes des chefs de file en études de première évaluation de la sécurité cardiaque complexes. Apprenez-en plus sur notre savoir-faire et surveillez vos courriels pour votre invitation à notre symposium sur les études cardiaques.

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Avez-vous raté le webinaire sur les effets des médicaments sur la conduite? Ne vous inquiétez pas, il vous suffit de cliquer sur le lien de VISIONNEMENT SUR DEMANDE. Offert pour une durée limitée.

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