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études pulmonaires

 

NOUVELLES DE L'INDUSTRIE

NOUVELLE VERSION PRÉLIMINAIRE DE LA DIRECTIVE DE LA FDA SUR LES PRODUITS BIOLOGIQUES

La Food and Drug Administration (FDA) a publié une nouvelle version préliminaire de sa directive sur les produits biologiques intitulée Implementation of the 'Deemed to be a License' Provision of the Biologics Price Competition and Innovation Act of 2009. Cette version préliminaire porte sur quatre thèmes principaux : (1) qu'adviendra-t-il des demandes approuvées pour les produits en transition le 23 mars 2020, (2) qu'adviendra-t-il des demandes en attente, (3) quelle devrait être la préparation des clients ayant des demandes en attente, et (4) comment l'exclusivité sera-t-elle touchée.

 
CONSULTER LA VERSION PRéLIMINAIRE DE LA DIRECTIVE

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DEMANDEZ AUX EXPERTS

Vous avez une question sur votre programme de développement de médicaments ou sur un essai clinique. Posez ici votre question à certains des plus éminents experts de l'industrie.

Mira Francis, B.Pharm., PhD, MBA, Director, Medical Science Liason in Phase I/II

INSUFFISANCE RéNALE

La Dre Mira Francis, B.Pharm., Ph. D., MBA, directrice, Liaison médicale-scientifique – Phase I/II a récemment donné une conférence sur l'insuffisance rénale lors de l'événement Outsourcing in Clinical Trials Canada. Cliquez ci-dessous pour voir les diapositives tirées de sa présentation intitulée « Impaired Renal Function Clinical Trials: How to Minimize Risks and Accelerate Timelines ».

Jim Carlson, President and CEO of Algorithme Pharma USA

BIOéQUIVALENCE

Le Dr Jim Carlson, PharmD, et son équipe à notre division de Fargo a mené plus de 20 000 études cliniques pharmacologiques dans divers domaines thérapeutiques comme l'asthme, les allergies, la dermatologie et le diabète. Le Dr Carlson est un pionnier et un chef de file reconnu dans le secteur de la bioéquivalence comptant plus de 30 ans d'expérience.

POUR PLUS D'INFORMATION
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LES LAURéATS SONT...

Altasciences est fière d'annoncer qu'Algorithme Pharma et Vince & Associates ont remporté un total de douze prix de leadership des ORC dans toutes les catégories : Capacités, Compatibilité, Expertise, Qualité et Fiabilité.

NOTRE NOUVELLE PUBLICATION

Les membres de notre équipe de bioanalyse sont fiers d'avoir corédigé la publication intitulée : 9th GCC closed forum: CAPA in regulated bioanalysis; method robustness, biosimilars, preclinical method validation, endogenous biomarkers, whole blood stability, regulatory audit experiences and electronic laboratory notebooks.

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