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Nouvelles de l’industrie

Ligne directrice provisoire pour l’industrie : référencement de produits médicamenteux approuvés dans les présentations abrégées de drogue nouvelle (PADN)

À la fin janvier, la FDA a publié une ligne directrice provisoire pour aider les demandeurs qui soumettent une demande abrégée de nouvelle drogue à déterminer le médicament de référence inscrit. La ligne directrice, qui porte sur les médicaments génériques soumis en vertu de l’article 505(j) de la FD&C Act, décrit la sélection du médicament de référence inscrit ou de la norme de référence dans certains cas, et définit clairement ce en quoi consistent les bases de la présentation. La ligne directrice a été préparée par l’Office of Generic Drugs in the Center for Drug Evaluation and Research (CDER) de la Food and Drug Administration.

 
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Avez-vous une question sur votre programme de développement de médicament ou un essai clinique?
Cliquez ici pour avoir accès à certains des plus grands experts de l’industrie.

Ingrid Holmes, Vice President, Clinical Operations

SIMULATION DE CONDUITE

Selon la ligne directrice provisoire de la FDA, tous les médicaments, y compris ceux ne touchant pas le SNC, devraient faire l’objet de tests lors des premières études chez l’humain afin de s’assurer qu’ils n’ont aucun effet néfaste sur le SNC.

Ensuite, selon les données cliniques recueillies lors des essais cliniques de premières phases, tout médicament pouvant nuire à la conduite devrait faire l’objet d’une étude sur la conduite. À titre de vice-présidente, Opérations cliniques, Ingrid Holmes est chargée de la supervision et du bon déroulement de toutes les études de simulation de conduite effectuées chez Altasciences.

Nous sommes des experts en essais cognitifs durant toutes les phases du développement clinique, y compris des études de conduite pour tester les effets des médicaments sur les capacités de conduite des populations normales et de patients.

Cliquez ci-dessous pour poser une question à Ingrid.

Graham Wood, PhD, Executive Vice President, Phase I Clinical Development

ÉTUDES MULTISITES

Graham Wood, Ph. D., vice-président exécutif, Développement clinique de phase I, connaît très bien la gestion des études multisites qui portent sur l’efficacité ou la pharmacologie clinique.

Notre équipe de gestionnaires de projets (GP) et de la liaison médicale-scientifique sont des experts dans la conduite d’études de pharmacologie clinique, que ce soit pour l’un des sites d’Altasciences ou pour les trois à la fois.

En plus de nos trois sites, nous avons une base de données des sites de recherche indépendants et universitaires avec qui nous collaborons pour les études plus vastes ou quand le recrutement de populations est plus difficile. Les GP collaborent aussi avec nos rédacteurs médicaux, nos biostatisticiens et nos gestionnaires de données, ce qui nous permet d’offrir des options de service complètes pour les études multicentriques.

Cliquez ci-dessous pour poser une question au Dr Wood.

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PRÉSENTATION DE DROGUE NOUVELLE

Nous pouvons concevoir et réaliser vos études de pharmacologie clinique, des essais de première administration chez l’humain jusqu’à l’ensemble complet d’études qui permettent le dépôt d’une demande de présentation de drogue nouvelle. Nous pouvons vous aider à vous préparer à la fin de votre réunion de phase II en élaborant les études de pharmacologie clinique que vous devrez passer en revue avec les organismes de réglementation. Chaque type d’étude a ses propres exigences et sa propre conception.

MICRO-ÉCHANTILLONNAGE ABSORBANT VOLUMÉTRIQUE

La présentation de la Dre Keyhani lors de la SOT a introduit les concepts et les techniques du micro-échantillonnage absorbant volumétrique à l’appui de la phase bioanalytique des études conformes aux BPL, dont les études de cas de l’élaboration des méthodes, de la validation et de l’analyse des échantillons en utilisant le micro-échantillonnage absorbant volumétrique.

CERTIFICAT D’ANALYSE

Le 14 février, la Dre Marie-Christine Lacasse a présenté un webinaire en collaboration avec la Society of Quality Assurance intitulé « Certificat d’analyse essentiel pour la bioanalyse réglementée ». Une bonne compréhension de l’information indiquée sur ce certificat d’analyse peut éviter des erreurs coûteuses!

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