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Ligne directrice sur les études d’équivalence pour la démonstration de l’équivalence thérapeutique pour les produits qui sont appliqués et qui agissent localement dans le tube digestif

Il y a quelques semaines, l’EMA a publié une ligne directrice provisoire qui définit les exigences in vitro et in vivo afin de démontrer une équivalence pour les produits qui agissent localement dans l’appareil digestif. Altasciences a été à l’avant-garde de la recherche clinique sur les produits qui agissent localement dans l’appareil digestif. Nous avons mené plus de 80 études sur de tels produits, comme la mésalamine (5-ASA). Comme indiqué dans la ligne directrice provisoire, les études requises pour les produits qui agissent localement dans l’appareil digestif peuvent être des évaluations in vitro, des études pharmacocinétiques de bioéquivalence in vivo, ou des études d’équivalence thérapeutique. Le type exact d’étude dépend du produit. Les produits qui montrent un certain degré d’absorption du médicament et de biodisponibilité systémique exigent une étude de bioéquivalence afin de corriger les lacunes de sécurité systémique. C’est le cas de la mésalamine qui est absorbée de façon systémique.

Chez Altasciences, nous avons travaillé sur de nombreuses formes de la mésalamine : lavement rectal, suppositoire, voie orale à libération retardée et voie orale à libération prolongée. Nous pouvons appliquer cette expérience à la conception et à l’exécution d’études de bioéquivalence sur un certain nombre d’autres produits qui agissent localement dans l’appareil digestif.

 

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Avez-vous une question sur votre programme de développement de médicament ou un essai clinique? Cliquez ici pour avoir accès à certains des plus grands experts de l’industrie.

Kevork Mekhssian, Manager and Principal Scientist, Method Development, for Altasciences Clinical Research

PRODUITS BIOTHÉRAPEUTIQUES

Kevork Mekhssian, gestionnaire et scientifique principal, Élaboration des méthodes, chez Altasciences Recherche Clinique, élabore et met en œuvre des méthodes novatrices qui simplifient l'immunocapture hybride - flux CPL-SM/SM. Les essais de quantification des anticorps monoclonaux axés sur le système CPL-SM/SM ont gagné en popularité au cours des dernières années. Kevork et son équipe ont mis au point une méthode robuste et fiable pour intégrer une trousse de préparation des échantillons et l'analyse par spectrométrie de masse pour quantifier l'adalimumab (Humira), un médicament utilisé pour le traitement de l'arthrite rhumatoïde.

Cliquez ci-dessous pour poser une question à Kevork.

Dr. Marc Lefebvre, Vice-President, Scientific & Regulatory Affairs of Algorithme Pharma

ÉQUIVALENCE THÉRAPEUTIQUE

Le Dr Marc Lefebvre est cofondateur et vice-président, Affaires scientifiques et réglementaires, chez Altasciences Recherche Clinique. Il est responsable d'élaborer et de superviser les décisions pharmacologiques, réglementaires et scientifiques de chaque essai clinique mené et il a joué un rôle prépondérant dans un grand nombre d'études PK ou PD de phase I sur des médicaments agissant de manière systémique ou locale dans le tube digestif. Marc et son équipe ont aussi perfectionné les concepts d’études et les procédures cliniques afin de tenir compte de la grande variabilité entre les sujets dans la biodisponibilité de la mésalamine.

Cliquez ci-dessous pour poser une question à Marc.

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TROUBLES MÉTABOLIQUES

Avec notre expérience de plus de 50 essais cliniques de premières phases sur les troubles métaboliques et un accès facile à notre base de données de plus de 225 000 patients, vous pouvez compter sur nous pour lancer rapidement et efficacement vos essais cliniques.

PRODUITS TOPIQUES

L’expertise et l’expérience clinique de notre équipe comprennent des centaines d’études sur les produits topiques. Avec une gamme complète de services de soutien, laissez-nous vous aider avec le développement de votre produit topique de premières phases.

AFFICHES SCIENTIFIQUES

Nous avons hâte de présenter plus d’une dizaine d’affiches lors de la conférence ASMS qui se tiendra à Indianapolis du 4 au 8 juin. Y serez-vous? Si non, assurez-vous d’en demander une copie.

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Est-ce que votre médicament nuit à la conduite? WEBINAIRE COMPLÉMENTAIRE – 14 JUIN - INSCRIVEZ-VOUS MAINTENANT

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Indianapolis, IN

ASMS
Indianapolis, IN
4-8 juin, 2017

 
Montreal, QC Canada

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Montréal, QC Canada
17-22 juin, 2017

 
Chicago, IL

 

DIA
Chicago, IL
18-22 juin, 2017
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Bio International Convention
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19-22 juin, 2017

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