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NOUVELLES DE L'INDUSTRIE

LIGNE DIRECTRICE PROVISOIRE SUR LES STRATÉGIES POUR CIBLER ET ATTÉNUER LES RISQUES DES ESSAIS CLINIQUES DE PREMIÈRES PHASES ET DE PREMIÈRE ADMINISTRATION CHEZ L'HUMAIN POUR LES PRODUITS MÉDICINAUX EXPÉRIMENTAUX

Le 10 novembre, l'Agence européenne des médicaments a donné suite aux plans de mise à jour de sa directive dans les essais cliniques de première administration chez l'humain. « La révision vise à aider davantage les clients dans la transition des essais non cliniques vers des essais cliniques de premières phases et détermine les facteurs qui influencent le risque pour les nouveaux produits médicinaux expérimentaux. Le document tient compte de la qualité, des stratégies des essais cliniques et non cliniques, et des concepts pour les essais cliniques de premières phases et de première administration chez l'humain (voir la section 2). Les stratégies pour atténuer et gérer les risques sont données, y compris les principes pour le calcul de la dose de départ à utiliser chez les humains et des doses subséquentes, les critères pour la dose maximale, ainsi que la tenue d'essais cliniques, incluant des sous-éléments. » La consultation se termine le 28 février 2017.

 
CLIQUEZ ICI POUR CONSULTER LA VERSION PROVISOIRE DE LA LIGNE DIRECTRICE

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DEMANDEZ AUX EXPERTS

Avez-vous une question sur votre programme de développement de médicament ou un essai clinique? Cliquez ici pour avoir accès à certains des plus grands experts de l'industrie.

Pascal Guibord, Senior Director of Biometrics at Altasciences

NORMES CDISC

Pascal Guibord, directeur principal de la biométrie chez Altasciences, connaît très bien la ligne directrice sur les exigences pour les données d'études normalisées qui stipule que tous les essais cliniques commençant après le 17 décembre 2016 doivent être présentés à la FDA en format CDISC.

Cliquez ci-dessous pour savoir comment nous pouvons vous aider ou pour poser une question à Pascal.

Dr. Brad Vince, CEO and Medical Director, Kansas site

BIOSIMILAIRES

Le Dr Brad Vince, PDG et directeur médical, à nos installations du Kansas, possède une vaste expérience et expertise dans la tenue d'essais cliniques pharmacologiques complexes chez des volontaires sains et des populations de patients avec des produits biologiques et des biosimilaires.

Cliquez ici pour en savoir plus sur les exigences relatives aux essais cliniques avec des produits biologiques ou pour poser une question au Dr Vince.

POUR PLUS D'INFORMATION
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ÉTUDES DE CAS EN BIOANALYSE

Kevork Mekhssian, scientifique principal, Élaboration des méthodes, a présenté les études de cas suivantes lors du 9e Symposium de l'EBF : Quantification of the Growth Hormone Receptor Antagonist Pegvisomant by LC-MS/MS in Rat Plasma et Development of a Multi-Peptide IC-LC/MS Assay for the Quantitation of a PEGylated Therapeutic in Rat and Dog Plasma.

SAUVER DES ÉTUDES

Quand votre étude a besoin d'une bouée de sauvetage pour la ramener vers son objectif, le temps est essentiel pour la sauver et en atteindre les principaux objectifs. Nos cliniques peuvent être prêtes pour la première visite du premier patient en huit jours. Si vous êtes prêts, nous sommes prêts.

VIDÉO DE SIMULATION DE CONDUITE

Nous avons établi un partenariat avec la Cognitive Research Corporation (CRC) pour proposer aux clients une solution d'étude avec un simulateur de conduite à la fine pointe de la technologie, permettant ainsi de tester les effets d'une grande variété de médicaments sur les capacités de conduite, tant chez les populations saines que de patients.

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Merci d'avoir visité notre kiosque lors de l'Assemblée annuelle 2016 de l'AAPS. Cliquez ici pour demander une copie de nos affiches!

JOIGNEZ-VOUS à NOUS LORS D'UNE PROCHAINE CONFéRENCE!

Miami, Florida

8TH ANNUAL SCOPE SUMMIT 2017
Miami, Floride
24-25 janvier 2017

Orlando, Florida

GPHA ANNUAL MEETING 2017
Orlando, Floride
13-15 février 2017

Burlingame, California

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Burlingame, Californie
22-23 février 2017

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Philadelphia, Pennsylvanie
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