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Ligne directrice sur les stratégies pour cibler et atténuer les risques des essais cliniques de premières phases et de première administration chez l’humain pour les produits médicinaux expérimentaux

La première révision de la Ligne directrice sur les stratégies pour cibler et atténuer les risques des essais cliniques de premières phases et de première administration chez l’humain pour les produits médicinaux expérimentaux de l’Agence européenne des médicaments (EMA) a été publiée en juillet dernier. Cette révision a été publiée suite au décès d’un participant pendant une étude effectuée pour la première fois chez l’humain en 2016 et elle est la première depuis la publication de la ligne directrice en 2007.

L’objectif de la ligne directrice est d’établir l’incertitude et d’atténuer les risques dans les premiers essais cliniques chez l’humain. Le document porte sur l’atténuation des risques dans la qualité des documents d’essais cliniques, les stratégies d’essais cliniques et non cliniques, la conception d’études et la tenue de premiers essais cliniques chez l’humain. Toutefois, malgré l’attention particulière mise sur l’atténuation des risques, la ligne directrice n’élimine pas la possibilité d’intégrer et d’adapter les concepts si le profil de risque laisse croire que ces stratégies seraient sécuritaires.

Chez Altasciences, nous sommes habitués à documenter des évaluations approfondies des risques pour les premières études chez l’humain et l’ajout de stratégies d’atténuation des risques aux études que nous menons. La nouvelle ligne directrice de l’EMA nous aidera à continuer de mettre l’accent sur l’évaluation des risques et à nous assurer que nous pouvons toujours terminer les premières études chez l’humain de la façon la plus sécuritaire et la plus efficace possible.

 

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Dr. Eric Sicard

FONCTIONS COGNITIVES ET PERFORMANCE DE CONDUITE AVEC LES FACULTÉS AFFAIBLIES

Nous observons, depuis 2013, une hausse importante de l’information transmise par la Food and Drug Administration (FDA) américaine à propos des effets sur la conduite de médicaments sous ordonnance et en vente libre. La FDA exige donc que les effets de certains médicaments sur la conduite soient testés.

Chez Altasciences, nous menons ces études spécialisées à l’aide d’un simulateur de conduite de pointe pour évaluer un large éventail d’effets psychomoteurs et neurocognitifs.

Notre plus récent article publié dans le Journal of Human Psychopharmacology, portant sur les effets résiduels au réveil de la flibansérine sur la performance de conduite simulée de femmes préménopausées, corédigé par notre principal chercheur clinique, le Dr Éric Sicard, donne beaucoup d’information sur l’importance et la tenue des études de conduite.

 

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17 octobre 2017

 
Cardiovascular Safety Assessment in Early Phase Clinical Studies | Classic Thorough QT Studies vs. New Early Precision QT Studies
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RECRUTEMENT DE PATIENTS

Nous partageons notre expertise sur la collaboration avec les hôpitaux sur le recrutement pour les études pharmacologiques cliniques.

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Vous avez manqué notre webinaire sur l’utilisation de la technologie Mitra™ VAMS et l’extraction par impact? Écoutez-le pour savoir si nous avons finalement éliminé l’effet hématocrite.

RECHERCHE SUR LE CANNABIS

Nous sommes rendus aux dernières étapes de la première étude au monde sur la sécurité et la tolérabilité d’un extrait de cannabis développé comme une nouvelle entité chimique pour l’approbation comme médicament.

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Joignez-vous à nous lors d’une prochaine conférence!

Kitzbühel, Austria

CORESTA SSPT
Kitzbühel, Autriche
8-12 octobre 2017
 

 
Toronto, Canada

OUTSOURCING IN CLINICAL TRIALS CANADA
Toronto, Canada
18-19 octobre 2017

 
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24-26 octobre 2017

 
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