La FDA adopte des mesures pour limiter le mésusage et l’abus des médicaments d’ordonnance

Les mesures prises par la FDA pour limiter le mésusage et l'abus des médicaments d'ordonnance

Les médicaments d’ordonnance, y compris les analgésiques opioïdes, sont aujourd’hui des éléments importants de la gestion de la douleur. Toutefois, parce que ces médicaments ont tendance à produire de l’euphorie en plus de soulager la douleur, ils peuvent souvent faire l’objet d’un mésusage et d’abus.

La FDA a consenti des efforts considérables pour aider les cliniciens à gérer ce problème généralisé en instaurant des lignes directrices qui permettent de mieux comprendre les risques d’abus des nouveaux médicaments, et pour s’assurer que les médicaments actuellement sur le marché soient moins susceptibles d’être abusés par l’approbation de formulations dissuasives d’abus. Il est précisé qu’un large éventail de médicaments qui ont un effet sur le système nerveux central (SNC) doivent faire l’objet d’études sur le potentiel d'abus (HAP ou Human Abuse Potential) afin d’évaluer les risques d’abus pour les médicaments en développement, et pour déterminer le risque relatif d’abus avant qu’un médicament ne soit mis en marché.

 

L’étude de cas d’Altasciences à l’appui

La gamme complète de services fournis par Altasciences pour les études HAP offrent un guichet unique en soutien à ce type d’études sur les nouvelles entités chimiques (NEC) ou les formulations dissuasives d’abus. Nous avons effectué près de 40 études à la fois aux États-Unis et au Canada sur les risques d’abus et les abus de substances pour des entreprises pharmaceutiques et de biotechnologies, au cours des 5 dernières années. Notre recherche comprend des études sur des stimulants, des opioïdes, des cannabinoïdes et des sédatifs hypnotiques.

L’importante base de données de participants d’Altasciences fait en sorte que la participation et rétention des participants est l’une de nos plus grandes forces. Nous sommes en mesure de surmonter les défis liés au recrutement, qui est l’un des principaux obstacles pour ce type d’études en raison des populations ciblées de patients et des périodes d’isolement. De plus, nos unités de pharmacologie clinique (CPU) adaptatives, sécurisées et à accès limité sont spécialement conçues pour séquestrer les populations plus difficiles impliquées dans les études HAP.

Dre Debra Kelsh

But de l'étude

Évaluer Mirogabalin en tant que nouveau ligand α2δ bien toléré avec un faible potentiel d'abus.

Méthodologie

L’étude sur les risques d’abus a été conçue comme 2 études indépendantes qui visent à évaluer le risque d’abus de Mirogabalin par rapport à : a) un placebo et le Diazépam, b) un placebo et la Prégabaline auprès d’utilisateurs de drogues à des fins récréatives. Chaque étude a été divisée en 2 parties : une phase de qualification et une phase d’évaluation. L’étude comparant Mirogabalin au Diazépam a été effectuée dans une étude croiséee menée à double insu, avec répartition aléatoire et contrôlée par placebo et un agent actif, impliquant 38 consommateurs de drogues multiples à des fins récréatives ayant des antécédents d’utilisation de dépresseurs du SNC. Pour évaluer les risques d’abus de Mirogabalin comparativement à la Prégabaline, une étude unique à dose ascendante auprès de 24 sujets a d’abord été réalisée pour évaluer 3 doses de Mirogabalin. Les données de cette étude ont été utilisées pour choisir les doses à utiliser dans l’étude sur les risques d’abus, avec 56 participants, dont la conception ressemble à l’étude sur le Diazépam.

Résultats

Dans les deux études, la dose thérapeutique prévue de Mirogabalin n’a pas reçu une cote d’appréciation maximale différente du placebo. On a également constaté que ces résultats étaient bien inférieurs aux doses thérapeutiques du Diazépam et de la Prégabaline. La fréquence globale d’événements indésirables de Mirogabalin était comparable ou inférieure au placebo dans les deux études.

Conclusion

Les études ont montré qu’une dose thérapeutique de Mirogabalin est un environnement sûr et bien toléré de ligand α2δ qui présente un faible risque d’abus chez les consommateurs de drogues multiples à des fins récréatives.

Pour accéder à l'étude de cas complète et des conseils sur la conduite d'un essai HAP, DEMANDEZ NOTRE JOURNAL SCIENTIFIQUE.
 
 
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